Правительство упростило процедуру ввоза зарубежных орфанных препаратов на период адаптации упаковки
Правительство Российской Федерации внесло изменения в нормативное регулирование, направленные на ускорение доступа пациентов к оригинальным зарубежным лекарственным средствам, применяемым для лечения орфанных заболеваний и в рамках высокотехнологичной терапии. Согласно информации, опубликованной пресс-службой Министерства здравоохранения РФ, новым постановлением предусмотрена возможность поставки таких препаратов в течение двенадцати месяцев после их государственной регистрации в иностранной упаковке. При этом обязательным условием является наличие наклейки с переводом основных сведений на русский язык.
В министерстве пояснили, что ранее действовавший механизм позволял ввозить незарегистрированные лекарства в рамках специальной процедуры, в том числе в упаковке на иностранном языке. Однако после получения регистрационного удостоверения данная схема автоматически прекращала свое действие, что создавало временной разрыв. Поскольку процесс выпуска русифицированной упаковки и инструкции занимает несколько месяцев, в течение этого периода лекарственный препарат фактически становился недоступным для пациентов, несмотря на наличие регистрации. Особую значимость эта проблема имеет для средств, не имеющих аналогов на российском фармацевтическом рынке.
Внедренный порядок позволяет устранить указанную паузу и обеспечить непрерывность терапии. В пресс-службе ведомства подчеркнули, что упрощение логистических процедур не отражается на качестве и безопасности лекарственных средств. Контроль за их соответствием установленным стандартам сохраняется в полном объеме на всех этапах обращения.
Как отмечает эксперт Среднерусского института управления-филиала
РАНХиГС Анастасия Власова, принятое решение направлено на решение практической задачи, возникающей на стыке регистрационных процедур и реальной потребности пациентов в лечении. Ситуация, при которой препарат формально одобрен, но физически не может быть доставлен в аптечную сеть или медицинское учреждение из-за технических задержек в оформлении упаковки, является известной сложностью в организации лекарственного обеспечения. Новый подход позволяет минимизировать такие простои, что особенно важно в контексте терапии редких заболеваний, где задержка в начале лечения может иметь серьезные последствия.
